국내 제약사 SK케미칼이 스위스계 제약사 노바티스와 경피흡수형 치매 치료제 '엑셀론 패취'의 제네릭(복제약)을 둘러싼 특허전(戰)에서 잇따라 승소하면서 이 소송 건이 어떻게 흘러갈지 관심이 쏠리고 있다.

이번 특허소송은 '페닐카르바메이트'를 시작으로 '카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물', '항산화제를 함유하는 티티에스' 등 3개 물질을 놓고 진행되고 있다.

10일 제약계에 따르면 '카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물'(2012년 4월 21일)과 '페닐카르바메이트'(2012년 12월 23일)는 이미 2년여 전에 특허가 만료됐으며, '항산화제를 함유하는 티티에스'(2019년 1월 8일)는 4여 년의 존속기간이 남아있다.

이 물질들은 약물 투여가 어려운 치매 환자에게 쓰이는 경피흡수형 치료제 '엑셀론 패취'에 쓰이는데, 제조사인 노바티스가 특허기간을 올 9월까지 연장하면서 국내 후발 제약사들의 출시에 제동이 걸렸다.

현재 해당 제품으로 품목허가를 받은 20여 곳의 업체는 지난해 11월 PMS(의약품 시판 뒤 유효성ㆍ안전성 추적 검토) 만료일 이후인 올 상반기에 발매할 계획이었지만, 조성물 특허가 되살아나면서 상용화하지 못한 것으로 알려졌다.

이에 SK케미칼은 노바티스를 상대로 지난 2012년 11월에는 페닐카르바메이트를, 지난해 3월에는 경피용 조성물과 항산화제를 함유하는 티티에스에 대한 특허무효심판을 청구했다.

특허침해 소송은 지방법원→고등법원→대법원, 특허무효 소송은 특허심판원→특허법원→대법원 순으로 심리가 진행된다.

지난해 12월 진행된 소송 1심(특허심판원)에서 물질에 대한 특허는 '무효', 경피용 조성물은 '유효'라는 판결이 내려졌다.

이에 노바티스는 지난 1월 21일 물질특허 항소를 청구했으며, SK케미칼은 같은 달 23일 경피용 조성물에 대한 항소를 접수했다.

특허법원은 지난 8일 '페닐카르바메이트' 물질과 '카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물'에 대한 특허를 '무효'라고 판결, 두 건의 항소에서 모두 SK케미칼의 손을 들어줬다.

'항산화제를 함유하는 티티에스'의 경우 지난해 1월 특허심판원이 SK케미칼의 소송청구 성립 판결을 내린 1심에 이어 6개월여가 지난 7월에 열린 2심에서도 특허법원이 무효를 인정했다.

'엑셀론 패취' 관련 물질들의 특허무효 판결이 이어지면서 제네릭을 생산 중인 국내 제약사들의 판촉활동이 강화될 것이라는 전망이 나오고 있다. 실제 일부 업체들은 이미 해당 약물을 판매하고 있다.

그러나 개발사인 노바티스가 다른 제약사들의 '엑셀론 패취'의 제네릭 출시를 경계하기 위해 상고가 유력하다는 의견이 제기되고 있다.

지난 5월 서울고등법원이 조성물 특허의 존속기간 연장을 인정하는 판결을 내리면서 마지막 대법원에서 역전상황이 벌어질 수 있다는 관측도 나오고 있어 귀추가 주목되고 있다.


박소라 기자

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