[데일리연합 전호성기자] 한미약품의 폐암 신약인 올리타정에 대해 식약처가 조건부 허가를 그대로 유지하기로 했다.

다만 환자의 동의를 받아 제한적으로 사용하고 전수 모니터링을 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 오늘 전문가 회의를 열고 한미약품의 폐암치료제 '올리타정'에 대한 조건부 허가 승인을 그대로 유지한다고 밝혔다.

식약처는 올리타정은 대체 치료가 불가능한 환자에게 치료 기회를 제공한다는 점에서 위험성보다 유익성이 더 크다고 판단했다.

그러나 환자들에게 부작용을 자세히 설명한 뒤 복용에 동의를 받아 제한적으로 사용하라고 권고했다.

또 올리타정을 복용한 모든 환자를 모니터링하고 의사에게 집중 교육을 실시할 방침이다.

올리타정은 폐암을 치료하다 내성이 생겨 치료제가 없는 폐암 환자들을 위한 '올무티닙'이 포함된 신약으로 식약처가 지난 5월 조건부 승인을 내리면서 신약으로 등록돼 폐암 말기 환자들에게 투약되고 있는 상태다.

그러나 임상실험 중이던 환자 3명이 스티븐존슨증후군과 피부의 중증 이상반응을 일으켰고, 이 가운데 2명이 사망하는 등 부작용이 보고되면서 독일의 베링거인겔하임의 기술 계약 해지와 늑장 보고 논란이 일은바 있다.

한편 한미약품은 고의성은 없었다고 해명한 가운데, 한국거래소와 금융당국도 한미약품의 늑장공시와 불공정거래 의혹에 대해 동반조사에 착수했다.

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