타이베이 2025년 9월 15일 /PRNewswire/ -- 대만 기업 글락 바이오텍(Glac Biotech)이 개발한 프로바이오틱스 균주 CP-9(비피도박테리움 락티스 CCTCC M 2014588)가 FDA 승인을 획득하였다. 글락 바이오텍은 프로바이오틱스와 포스트바이오텍스 개발업체로 이번 승인 등급은 일반적으로 안전하다고 인정되는 제품(GRAS)이다.

글락 바이오텍은 이번 승인으로 2023년 락토바실러스 람노서스 MP108(Lactobacillus rhamnosus MP108) 승인에 이어 대만 프로바이오틱스 원료 제조사 중에서는 유일하게 FDA GRAS 승인을 복수로 받은 업체가 되었다.

승인은 CP-9의 안전성과 품질을 인정한 것

FDA 신고서에 따르면 CP-9는 다음과 같이 여러 식음료 제품에 1회분 당 10⁹ 콜로니 형성 단위(CFU)까지 사용 가능하다.

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• 콩 및 식물성 단백질 제품
• 유아식

이번에 승인받은 CP-9는 2023년 뉴트라 인그리디언츠 어워드(NutraIngredients Awards) 최종 후보에 오른 적도 있으며 그간 장 건강과 면역 조절력에 대한 연구가 진행되었다. CP-9가 FDA GRAS 지위를 획득함에 따라 글락 바이오텍은 포트폴리오를 확대하여 비피도박테리움 락티스 BB-12와 같은 기존 균주와 함께 영유아 및 가족 영양 시장 공략에도 박차를 가할 계획이다.

프로바이오틱스 솔루션과 포스트바이오틱스 솔루션 다각화

글락 바이오텍의 첫 GRAS 인증 균주인 MP108은 2021년 인그리디언츠 어워드 최종 후보에 올랐고 2023년에 FDA 승인을 받았다. 아시아에서 최초로 유아용으로 승인된 프로바이오틱스 균주였다. 임상 데이터와 안전성 데이터에 따르면 Mp108은 다음 용도로 1회분에 10⁹ CFU까지 사용할 수 있다.

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• 병에 담긴 차
• 가공 과일과 주스
• 시리얼
• 치즈
• 요거트
• 우유 원료 디저트
• 콩 원료 제품
• 뉴트리션 바
• 캔디
• 유아식

포스트바이오틱스 분야에서는 대표 제품 Totipro^®가 유럽, 동남아시아, 북미에서 판매 중이며, 조만간 FDA GRAS 승인 신청 예정이다. Totipro^®는 국제 프로바이오틱스 협회(IPA)가 정한 네 가지 포스트바이오틱스 카테고리, 즉 온전한 세포(IC), 세포 분절과 세포질 함량(FC), 미생물 대사산물(MM), 미생물 성분이 포함된 발효 배지(CX)를 모두 충족하는 것으로 공식 확인된 유일한 원료이다.

신유 차이(Shin-Yu Tsai) 글락 바이오테크 제품 및 마케팅 부서 매니저는 "FDA GRAS 승인은 품질과 안전성에 대한 확신이다. CP-9 승인과 MP108 승인, 곧 있을 Totipro^® 제출까지 글락 바이오텍은 프로바이오틱스 연구와 포스트바이오틱스 연구를 일관성 있게 국제 기준에 따라 발전시키고 있다. 앞으로도 과학적 근거를 토대로 전 세계 파트너와 협력하여 믿을 수 있는 건강 솔루션을 개발해 나아갈 것"이라고 말했다.

더 자세한 사항은 glacbiotech.com을 참조하거나 링크드인, 페이스북을 팔로우하기 바란다.

글락 바이오텍 소개

글락 바이오텍은 대만 최대 액상 의약품 제조사 센터 래보러토리즈 (Center Laboratories Inc.)의 자회사로 2008년 설립되었다. 프로바이오틱스(PRONULIFE^®)와 포스트바이오틱스(Totipro^®)에만 주력하고 있으며, 연구원 30여명과 품질 전문가 30여명이 균주 개발, 특허, 임상 검증, 국제 인증을 총괄하고 있다.