"성분이 같다고 모두 똑같은 의약품이 아니다. 제품 하나하나에 깃든 '디테일 품질경영'이 중요하다."

한미약품이 '디테일 품질경영'을 이어가고 있어 화제다. 원료에서부터 개량ㆍ복합신약, 항생제, 바이오의약품을 아우르는 한미약품의 품질력에 전 세계의 이목이 집중되고 있다.

한미약품의 뛰어난 품질을 유지하는 일에 앞장서고 있는 이들이 있다. 한미약품 우종수 부사장과 김태서 공장장 그리고 윤대철 대표이사가 그 주인공이다.

의약품의 '품질'이 강조되는 것은 의약품은 사람의 생명에 직접적으로 영향을 미치는 중요한 것이고 이에 정부도 제약산업을 둘러싼 규제를 날로 강화하고 있기 때문이다.

한미약품은 글로벌 수준의 생산공장을 보유한 국내에서 손꼽히는 토종 제약회사다. 의약품 특성상 같은 성분의 의약품이 다수 존재하기 때문에 세계 제조 기준에 충족한 한미약품 공장에서 생산된 의약품에 의료진과 소비자들의 관심이 모아지고 있다.

한미약품의 복합신약은 글로벌 제약기업을 통해 52개국에 수출되고, 무균 주사제는 국내 최초로 FDA 실사를 통과했다.

최근에는 세파항생제 완제의약품에 대한 유럽 GMP를 국내 최초로 획득하는 등 독보적인 품질 노하우를 보유하고 있다.

한미약품의 제제연구 및 합성의약품 생산을 총괄하는 팔탄공단 우종수 부사장(공장장)과 세파항생제와 바이오의약품 생산을 맡고 있는 평택공단 김태서 공장장(전무), 원료의약품 전문회사 한미정밀화학의 윤대철 대표이사를 한 자리에서 만나봤다.

- 의약품 품질경영, 일반인에게는 생소할 수 있다. 그 의미는 무엇인가.

우종수 부사장 "한미약품은 지난 1973년 창립 당시부터 현재까지 '최고의 의약품을 우리 손으로 만든다'라는 철학을 지켜오고 있다. 우리 회사 사시 중에 '고귀한 생명을 위해 더 좋은 약을 만들고…'란 대목이 나오는데, 품질경영에 대한 회사의 철학이 반영된 것이다."

김태서 전무 "아무래도 환자들이 직접 선택할 수 없는 전문의약품 분야라 생소해 하시는 것 같다. 하지만 전문의약품이기 때문에 품질은 더욱 중요하다. 요즘처럼 의약품 경쟁이 치열한 상황에서 '품질'은 의료진이 의약품을 선택하는 중요한 기준이 된다."

윤대철 대표이사 "의약품 분야에서 품질은 특히 더 중요하다. 일반 소비재는 불편하거나 불쾌하면 그만이지만, 의약품은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미친다. 한미약품이 원료에서부터 합성의약품, 앞으로 창출할 신약까지 글로벌 수준의 역량을 구축한 것은 대한민국 제약 주권에도 큰 자산이라고 생각한다."

- 한미약품 품질경영을 입증하는 대표적 사례가 있다면?

우종수 부사장 "성분이 같다고 모두 똑같은 의약품이 아니다. 제품 하나하나에 깃든 '디테일 품질경영'이 중요하다. 글로벌기업 MSD를 통해 52개국에 수출 중인 아모잘탄(고혈압치료 복합신약), 국내 개량신약 최초로 미국시장에 진출한 에소메졸(역류성식도염치료제)이 대표적이다."

김태서 전무 "지난해 평택공단에서 생산한 세파항생제 완제의약품인 '트리악손'의 유럽 GMP 인증을 국내 최초로 받았다. 두 번의 실패 끝에 얻은 소중한 결실이다. 임직원 모두가 '이번에 통과하지 못하면 사직하겠다'는 절박한 각오로 실사에 임했고, 결국 좋은 성과를 거두게 됐다."

윤대철 대표이사 "국내 제약업계 '최초'라는 말은 사실 한미정밀화학에서 시작된 것이다(웃음). 국내 제약사 최초로 무균 항생 주사제에 대한 FDA 실사를 통과했고, 지난 1989년에는 역시 국내 최초로 세파계 항생제 제조기술을 다국적기업(로슈)에 수출하기도 했다. 이미 30 여 년 전부터 기술 기반의 품질경영에서 결실을 맺어 왔다."

- 품질경영을 실현하면서 있었던 에피소드나 노하우가 있다면.

우종수 부사장 "팔탄공장은 단순히 생산만 하는 공장이 아니다. 제제연구센터가 생산동 바로 옆에 붙어있어서 연구결과가 생산에 바로 적용된다. 앞서 말씀드린 아모잘탄 성공 이후에는 독일, 브라질, 페루, GCC(중동연합) 등 다양한 국가는 물론, MSD, GSK, 사노피 등 우리 약을 수입하고자 하는 글로벌 기업들의 실사도 모두 통과했다. 우리 회사 공장 실사를 나온 외국인들이 엄지를 치켜들 때마다 자부심을 느낀다."

김태서 전무 "최근 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 성공했다. 42개국 44개 기관이 가입되어 있을 정도로 의약품 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서라고 할 수 있는데, 식약처의 PIC/S 가입에 우리 평택공단이 결정적 기여를 했다. 평택공단이 PIC/S 실사단의 현장실사 대표업체로 선정된 것이다. 우리 시설을 둘러본 실사단이 글로벌 수준의 품질을 보증할 수 있겠다는 판단을 내린 것이다. 매우 뿌듯했다."

윤대철 대표이사 "정밀화학이 보유한 생산시설은 국내 제약기업 중 최고 수준이고, 글로벌 인증도 일찌감치 획득했다. 식약처는 물론, EDQM(유럽의약품 품질제조국), BGV(독일보건성), MHRA(영국보건성), TGA(호주보건성)의 GMP 인증을 받았다. 선진국 실사단은 여간 까다로운게 아니다. 심지어 생산팀 직원의 휴지통까지 살펴보기도 한다. 세계적인 의약품 품질력을 보유하기까지 겪었던 많은 일들을 지금은 웃으며 이야기할 수 있지만, 당시에는 매순간 식은땀을 흘릴 정도로 신경을 곤두세웠었다."

- 나에게 '품질경영'이란.

우종수 부사장 "품질경영은 '디테일'이다. 디테일에서 글로벌 역량이 나온다. 한미약품의 품질경영이 곧 디테일이다."

김태서 전무 "품질경영은 '한미약품'이다. 한미약품의 행보가 곧 품질경영이라고 생각한다."

윤대철 대표이사 "품질경영은 '미래'다. 의약품 품질이 결국 한미약품의 미래, 나아가 인류의 미래를 결정한다고 확신한다."

- 프로필

◇ 우종수 부사장(팔탄공단 공장장)
1967년 9월 27일 출생
영남대 제약학과 학사 및 충남대 약학대학원 석,박사 졸업
우종수 부사장은 1990년 한미약품에 입사해 상무이사, 전무이사 등을 거쳐 2012년 한미약품 부사장으로 승진했다. 우종수 부사장은 마이크로에멀전 기술개발을 주도해 국내 제약업계 최대규모의 기술수출에 기여했으며(1997년, 노바티스), 고혈압치료 개량신약 아모디핀, 복합신약 아모잘탄 등을 개발했다. 현재 팔탄공단 및 본사 신제품개발본부를 총괄하며 한미약품의제제연구에 앞장서고 있다.

◇ 김태서 전무(평택공단 공장장)
1955년 3월 1일 출생
성균관대 대학원 제약학과 박사 졸업
김태서 전무는 1995년 한미약품에 입사해 팔탄공단생산이사 등을 거쳐 2012년 전무이사로 승진했다.김태서 전무는 평택공단 공장장으로서 2013년 국내 세파항생제 최초 EU-GMP 획득을 진두지휘했으며,2014년에는 PIC/S 가입공로로 식약처장상을 받기도 했다. 현재 한미약품세파계 항생제와 바이오의약품의 글로벌화에 앞장서고 있다.

◇ 윤대철 대표이사(한미정밀화학)
1960년 4월 5일 출생
연세대 화학과 학사 및 KAIST 화학과 박사 졸업
윤대철 대표는 1991년 한미약품 중앙연구소에 입사해 2012년 한미정밀화학 대표이사로 취임했다. 한미정밀화학의 전반적인 공정과 인재관리, 신규사업 기획을 총괄하고 있다. 한미정밀화학은 이러한 품질경영을 통해 현재 유럽지역에서 원료의약품 분야 30%대 점유율을 유지하고 있다.


조진성 기자

cjs@kntimes.co.kr

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