25일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 A업체의 치과용 시멘트는 현재 내전 중인 이스라엘에서 제조된 의료기기로 제조소가 안정적으로 운영되고 있는지에 대한 의문을 제기하고 나섰다.
식약처는 해외 의료기기를 수입할 때 제조소의 시험 성적서를 통해 적합여부를 판단해야 한다. 그러나 '치과용 시멘트' 250개는 시험성적서에 누락된 정보가 있어 적합 여부를 확인할 수 없음에도 수입 허가를 받았다.
A업체의 시험 성적서에는 제품이 오염되거나 깨질 가능성을 판단할 수 있는 피막도ㆍ접착강도에 대한 내용이 없을 뿐 아니라 판정기준도 잘못 기입돼 있는 것으로 전해졌다.
최동익 의원은 "소관부처인 식약처는 이 사실을 파악하지 못하고 있다가 의혹이 제기되자 담당 업체에 성적서 사본을 요청하는 등 늑장대처를 했다"고 지적했다.
또한 식약처 의료기기품질과는 식약처장의 승인 없이 한시적으로 현장검사를 면제하는 방안을 만들어 업체들의 편의를 봐줬다는 의혹을 받고 있다.
의료기기법 시행규칙 제13조에 의하면 적합성에 대한 심사가 들어오면 서류검토와 현장조사를 해야 하지만, 식품처장이 인정한 경우 현장조사를 하지 않을 수 있다.
지난 7월24일 '이스라엘 소재 제조소 GMP 현장심사방안'이라는 공문을 통해 6개 지방청과 품질검사기관에 임의로 만든 면제안을 배포한 것으로 알려졌다.
같은 달 14일 외교통상부가 이스라엘에 대한 특별여행주의보를 발령하면서 현장심사 지연으로 A업체의 '치과용 시멘트' 판매에 차질이 생길 수 있었기 때문이다.
이에 최동익 의원은 "이스라엘 교전이 언제 끝날지 모르는데 일단 판매가 가능하도록 하는 방안이 마련됐다"며 "제조소의 품질관리 유지를 확신할 수 없다면 현장심사가 이뤄질 때까지 판매를 유예하는 것이 안전을 책임지는 기관으로서의 옳은 선택일 것"이라고 강조했다.
이어 "시중에 유통된 '치과용 시멘트'의 판매현황을 파악하고, 즉시 수거검사를 해 안전성을 검증해야 한다"며 "이런 사태가 재발하지 않도록 담당자를 문책하고 기강을 바로잡아야 한다"고 말했다.
박소라 기자
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