의약품을 허가 책임을 맡고 있는 식품의약품안전처가 신체의 꺼진 부분을 채워주는 성형 미용 '필러'에 대해 무책임하게 허가ㆍ관리해 도마 위에 올랐다.

24일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원에 따르면 식약처가 성형용 필러 부작용과 관련해 실시한 '거짓ㆍ과대광고 실태조사'가 의료기관을 제외한 필러 제조·수입업체를 대상으로만 실시된 것으로 밝혀졌다.

최동익 의원은 "성형 필러 광고는 의료기관에서 주로 이루어지는데 식약처는 의료기관을 단속하지 않고 업체만 적발했다"며 "의료기관에서는 미간 부위 필러 시술을 권장하는 홍보물을 배치하거나 심지어 가슴ㆍ질 부위 등에도 주입하도록 권장하기도 해 실태 조사가 시급하다"고 말했다.

하지만 식약처는 의료기관 단속이 의료법상 보건복지부 소관이라는 이유로 단속 대상에서 제외했고 정보 공유, 협조 요청과 관련된 조치를 취하지 않았다.

또한 식약처가 지난 7일 발표한 KBS의 "얼굴 미용 필러 부작용 '실명'…식약처 몰랐다" 기사 관련 설명 자료도 사실과 다른 것으로 드러났다.

식약처는 설명 자료에서 "국내 허가된 필러 제품의 경우 2008년 12월부터 눈 주위 및 미간 부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있다"고 밝혔으나 국내 허가된 필러 105개 제품 중 52개 제품인 49.5%가 눈 주위나 미간에 사용해도 문제가 없는 것으로 허가를 받았다.

품목 허가 사항에는 필러 주입이 가능한 사용부위와 금지부위가 명시되는데, 52개 제품은 금지 부위에 눈 주위나 미간이 포함되지 않아 사실상 해당 부분에 사용해도 아무런 문제가 없었다.

필러 허가 시 업체가 제출한 서류의 임상시험 결과 등을 검토하는 과정에서 식약처는 업체가 명시한 필러 사용 부위와 주입 금지 부위를 그대로 허가했고, 업체 측에서 미간에 사용하겠다고 표기하면 별다른 제재 없이 이를 허가해왔다.

한편 미국 FDA는 필러 사용과 관련한 가이드라인을 두고 인체의 흡수성 여부를 기준으로 사용 부위를 달리 정하고 있다.

히알루론산, 콜라겐 등 흡수성 재료는 얼굴 주름 개선에 사용할 수 있고, PMMA 등 비흡수성 재료는 팔자주름 개선에만 사용하도록 하고 있다. 국내에서도 PMMA 재질로 만든 2개 품목이 허가를 받았으나, 얼굴 전체에 주입할 수 있도록 되어 있고 혈관 부위에만 사용을 금지하고 있다.

아울러 FDA는 필러를 가슴 확대에 사용할 수 없도록 하고 규정하고 있다. 그런데 국내 허가받은 제품의 사용금지 부위에는 가슴이 포함되어 있지 않아 일부 의료기관에서 가슴, 질 등의 신체 부위에까지 필러를 주입하고 있다.  

최 의원은 "복지부는 의료기관의 필러 시술과 광고 실태 조사에 즉시 나서야 한다"고 말했다.

그는 이어 "식약처는 외국 법령을 종합적으로 검토해 성형용 필러 가이드라인을 마련하고 환자와 의료기관에 적극적으로 알려야 한다. 기존에 허가받은 105개 제품에 대해서도 합리적인 기준에 따라 사용 부위와 금지 부위가 정해질 수 있도록 재검토하기 바란다"고 제언했다.


국윤진 기자

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