▲ 녹십자의 '히알로베리어'가 갑상선 수술 유착 감소 적응증을 추가했다. (사진=녹십자 홈페이지 캡처)
녹십자(대표 조순태)는 유착방지제 '히알로베리어(Hyalobarrier Gel endo)'가 식품의약품안전처로부터 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 23일 밝혔다.
이번 적응증 추가는 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 히알로베리어의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 히알로베리어는 대조군인 '가딕스(Guardix-SG)'에 비해 유효성과 안전성 측면에서 유의한 차이를 보이지 않았다.
'히알로베리어'는 녹십자가 미국 아니카 테라퓨틱스(Anika Therapeutics)에서 지난 2011년 도입한 제품으로, 수술 후 장기나 신경이 달라붙는 것을 막기 위해 사용되는 유착방지제다.
히알로베리어는 100% 히알루론산(Hyaluronan) 성분으로만 구성돼 있는 것이 특징이다. 히알루론산은 인체 내에 존재하는 성분으로서 생체적합성이 뛰어나고 인체에 무해한 것으로 알려져 있다.
또한 7일 정도 조직 사이의 유착을 방지한 후 자연적으로 체내에서 분해되어 흡수되는 특성이 있다.
녹십자 관계자는 "이번 적응증 추가는 히알로베리어의 유착방지 효과와 안전성을 다시 한 번 입증한 것"이라며 "추가적인 임상 데이터를 확보하고 국내 의료진들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 깊다"고 말했다.
한편 히알로베리어는 기존에 주로 자궁강, 복부 수술시 유착 감소에 대한 적응증을 갖고 있었다.
김봉수 기자
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