데일리연합 (SNSJTV. 아이타임즈M) 곽중희 기자 | 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 제조 승인 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 승인을 기록했으며, 이는 업계 최고 수준의 실사 통과율을 자랑한다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정이 GMP 및 품질 기준을 충족했음을 의미하며, 시장 출시를 위해 필수적으로 받아야 하는 인증이다. 삼성바이오로직스는 생산능력 확장과 더불어 해마다 승인 건수를 꾸준히 늘려가고 있다.

이 같은 성과의 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템 도입, 비대면 실사 역량 구축 등이 있다. 삼성바이오로직스는 설립 초기부터 실사전문팀을 구성해 현재 약 550명의 글로벌 제조 승인 대응 인력을 확보했다. 또한 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 통해 의약품 제조와 품질관리 데이터를 디지털화하고, 실시간으로 보관 및 열람할 수 있게 해 다수의 규제기관 요청에도 신속히 대응하고 있다.

코로나19 상황에서도 라이브 버추얼 시스템을 구축해 비대면 실사 184건을 성공적으로 수행하며, 전 세계 고객사와 규제기관으로부터 높은 평가를 받았다.

존 림 대표는 “지난 13년간 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력과 기술 혁신을 바탕으로 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 빠르게 성장해왔다”며, “앞으로도 고품질 바이오의약품을 적기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 현재 글로벌 톱 20 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 올해에만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결해 연 누적 수주 금액 2.6조 원을 돌파했다.