생산 중지 명령… 모든 백신 생산 기업 추적 검사키로

국가약품감독관리국 관계자는 22일, 장춘장생생물과학기술유한책임회사(이하 장춘장생으로 략칭)에서 법률과 법규를 위반하고 냉동건조 인간용 광견병 백신을 생산한 사건의 관련 상황을 통보하였다. 이 관계자는 국가약품감독관리국은 이미 장춘장생에 생산을 중지하도록 명령하였으며 약품 GMP증서를 회수함과 동시에 길림성약품감독관리국과 함께 입건 수사하고 공안기관에 이송해 형사책임을 추궁하기로 하였다고 밝혔다. 국가약품감독관리국은 향후 모든 백신 생산 기업에 대해 추적 검사하고 법률과 법규를 위반한 행위에 대해 엄숙히 조사처리할 것이라고 밝혔다.

이 관계자는 제보를 통해 제공한 단서에 근거하여 7월 5일, 국가약품감독관리국과 길림성약품감독관리국은 장춘장생에 대해 추적 검사를 하였다고 밝혔다, 7월 15일, 국가약품감독관리국과 길림성약품감독관리국은 조사팀을 구성하여 장춘장생에 대한 전면 조사를 전개했다. 7월 15일, 국가약품감독관리국은 〈장춘장생생물과학기술유한책임회사에서 법률과 법규를 위반하고 냉동건조 인간용 광견병 백신을 생산한 데 관한 통고〉를 발표했다.

조사를 거쳐 장춘장생이 생산기록과 제품 검사 기록을 조작하고 제조 수치와 설비도 제멋대로 변경한 것이 확인되었다. 상술한 행위는 〈중화인민공화국약품관리법〉과 〈약품생산질관리규범〉의 관련 규정을 엄중히 위반하였기에 국가약품감독관리국은 장춘장생에 생산을 중지하도록 명령하고 약품 GMP증서를 회수하였으며 아직 사용하지 않은 광견병 백신은 전부 회수하기로 결정하였다. 국가약품감독관리국은 길림성약품감독관리국과 함께 장춘장생에 대해 입건 수사를 진행, 범죄혐의가 있는 자는 공안기관에 이송해 형사책임을 추궁하기로 하였다.

이 관계자는 백신 관리 관련 규정에 좇아 시장에 출시되여 판매하는 백신은 모두 중국식품약품검정연구원에 신청, 보고하여 비준을 받고 비준 발급 과정에 백신 안전성에 대한 검사를 받아야 한다고 밝혔다. 이미 시장에 출시된 백신은 유효성을 일층 확인하기 위해 모든 견본제품을 추출하여 실험실 평가를 진행하여야 한다.

이 관계자는 또 중국질병통제중심의 검측에 따르면 우리 나라 광견병 발병률이 최근년간 갈수록 줄어들고 있다고 소개하였다.

국가약품감독관리국은 현재 전국 백신 생산 기업에 자체검사를 진행할 것을 명령하고 기업에서는 비준한 가공 작업에 따라 생산을 조직하고 GMP 생산규범을 엄격히 준수할 것을 요구했다. 국가약품감독관리국은 또 모든 백신 생산 기업에 대해 추적 검사를 진행하여 법률과 법규를 위반한 행위에 대해 엄숙히 조사처리하게 된다.

이 관계자는 장춘장생에서 1년내에 두번이나 제품생산질 문제가 발견되였다고 지적했다. 지난해 10월, 원 식품약품감독관리총국의 추출검사에서 장춘장생에서 생산한 백백파(百白破) 백신이 불합격으로 판정돼 이 제품은 목전 여전히 생산중지 상태이다.

/신화사