데일리연합 (SNSJTV. 아이타임즈M) 류승우 기자 | 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 미국과 유럽의 품목허가를 연이어 획득하며 글로벌 바이오 의약품 시장 진출의 교두보를 확보했다.

유럽연합 EC 품목허가 획득
동아에스티(대표 정재훈)는 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, DMB-3115)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 받은 지 약 두 달 만의 성과다.

미국 FDA 이어 글로벌 시장 준비 완료
이뮬도사는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 데 이어 유럽에서도 허가를 받아 글로벌 바이오 의약품 시장 공략 준비를 마쳤다. 이뮬도사는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제로 주목받고 있다.

이뮬도사의 원조 의약품인 얀센의 스텔라라(Stelara)는 지난해 전 세계적으로 203억 달러 이상의 매출을 기록하며, 바이오 의약품 중에서도 손꼽히는 성공작으로 평가받고 있다.

10년 이상 공동 개발… 글로벌 네트워크로 상업화 추진
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발에 착수했으며, 이후 동아에스티가 상업화 권리를 인수했다. 2021년 다국적 제약사 인타스와의 글로벌 라이선스 계약을 통해 미국·유럽 등 주요 시장에서 상업화를 추진 중이다.

동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가로 글로벌 시장 진출이 가시화됐다”며 “많은 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이뮬도사는 글로벌 시장에서 동아에스티의 바이오 의약품 역량을 입증할 첫 사례로, 향후 성과가 주목된다.