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생활·건강

‘의료기기 RA 전문가’자격증, 국가공인으로 승격


[데일리연합뉴스 이권희기자]            식품의약품안전처는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 10월 12일 승격된다고 밝혔다.  


  이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보되어 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 것으로 보인다.  그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위하여 `14년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해 오고 있으며, 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였고, 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다.


  자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.  검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치러진다.


 합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이여야 한다.  시험은 `19년 실시할 예정이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중에 있다. 참고로 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 ⌜자격기본법⌟에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정 방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 계획이다. 


식약처는 이번 국가공인 자격증을 통해 의료기기분야 전문가를 양성하는데 기여할 것이라며, 앞으로도 업계·학계·관계기관과 협의하여 국가공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.


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김영훈 장관 "화물연대는 실질 노동자"…노동부 해석 전환에 노사판도 요동

데일리연합 (SNSJTV) 송동섭 기자 | 고용노동부의 화물연대 노동자성 해석이 사실상 전환되면서 노사 관계 전반에 걸쳐 파장이 확산되고 있다. 김영훈 고용노동부 장관은 최근 화물연대의 쟁의 행위를 "노동조합의 투쟁"으로 규정하며 화물차 기사들의 실질적 노동자성을 인정하는 취지의 발언을 내놨다. 이는 기존 노동부가 화물차 기사를 자영업자(개인사업자)로 보고 '노란봉투법(노동조합 및 노동관계조정법 개정안)' 적용 대상이 아니라고 판단해 온 것과 정면으로 충돌하는 것이어서 주목된다. ■ 핵심 쟁점은 '경제적 종속성' 이번 해석 전환의 핵심 근거는 '경제적 종속성'이다. 장관의 발언은 판례를 근거로, 계약 형식이 아닌 실질적 노동 실태를 우선시하는 방향으로 법 해석을 이동시킨 것으로 풀이된다. 법조계에서는 이미 특수고용직 노동자에 대한 노동자성 인정을 확대하는 판결이 꾸준히 나오고 있는 만큼, 이번 정부 기조 변화도 같은 흐름 위에 있다는 분석이 나온다. 화물차 기사가 사실상 단일 사업체에 종속돼 운행 지시를 따르고 있다면, 계약서상 '개인사업자' 문구와 무관하게 실질적 근로자로 볼 수 있다는 논리다. 이 해석이 굳어질 경우, 화물연대의 쟁의 행위가 법적 보호 범