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생활·건강

식약처,‘의약품 품질시스템 가이드라인’발간


[데일리연합뉴스 이권희기자]            식품의약품안전처은 의약품 생산 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선에 대한 내용을 담은 ‘의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 제정‧발간한다고 밝혔다.


  이번 안내서는 의약품 품질을 획기적으로 높일 수 있는 ‘의약품 품질시스템’에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련하였다. 의약품 품질시스템이란?  의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목한 것을 말한다.


   특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정했다. 참고로,  국제의약품규제조화위원회(ICH, The International Council for Harmonisation)는  의약품 분야 품질, 안전성, 유효성 등 국제 규제방향과 수준을 결정하는 국제협의체를 말한다.


  주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다.


 식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.


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김영훈 장관 "화물연대는 실질 노동자"…노동부 해석 전환에 노사판도 요동

데일리연합 (SNSJTV) 송동섭 기자 | 고용노동부의 화물연대 노동자성 해석이 사실상 전환되면서 노사 관계 전반에 걸쳐 파장이 확산되고 있다. 김영훈 고용노동부 장관은 최근 화물연대의 쟁의 행위를 "노동조합의 투쟁"으로 규정하며 화물차 기사들의 실질적 노동자성을 인정하는 취지의 발언을 내놨다. 이는 기존 노동부가 화물차 기사를 자영업자(개인사업자)로 보고 '노란봉투법(노동조합 및 노동관계조정법 개정안)' 적용 대상이 아니라고 판단해 온 것과 정면으로 충돌하는 것이어서 주목된다. ■ 핵심 쟁점은 '경제적 종속성' 이번 해석 전환의 핵심 근거는 '경제적 종속성'이다. 장관의 발언은 판례를 근거로, 계약 형식이 아닌 실질적 노동 실태를 우선시하는 방향으로 법 해석을 이동시킨 것으로 풀이된다. 법조계에서는 이미 특수고용직 노동자에 대한 노동자성 인정을 확대하는 판결이 꾸준히 나오고 있는 만큼, 이번 정부 기조 변화도 같은 흐름 위에 있다는 분석이 나온다. 화물차 기사가 사실상 단일 사업체에 종속돼 운행 지시를 따르고 있다면, 계약서상 '개인사업자' 문구와 무관하게 실질적 근로자로 볼 수 있다는 논리다. 이 해석이 굳어질 경우, 화물연대의 쟁의 행위가 법적 보호 범