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생활/건강

‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간


 [데일리연합뉴스 이권희기자]   식품의약품안전처는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가(이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가 하거나 의약품 동등성을 입증하는 제도)실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다고 밝혔다.


 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련하였다. 참고로, 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도를 말한다.


 가이드라인 주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이다.  참고로, 식약처는 안전한 의약품을 유통시키고 합리적인 의약품 사용을 위해 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입하여 82,948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료하였다.


 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상 될 것이라고 밝혔습니다.



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한국 대법원, 글로벌 골프코스 설계 저작권의 법적 기준 제시

서울, 대한민국, 2026년 3월 10일 /PRNewswire/ -- 글로벌 로펌 덴톤스(Dentons)의 한국 파트너 사무소인 덴톤스 리 법률사무소(대표 최희준 변호사, 이하 "덴톤스리")는 "지난 2월 26일 선고된 대한민국 대법원의 골프코스 설계 저작권 인정 판결이 한국은 물론 세계 각국의 스크린골프와 골프 산업 전반에 중대한 전환점이 되는 중요한 결정"이라고 밝혔다. 서울고등법원은 2024년 선고한 2심에서는 골프코스 설계 저작권을 인정하지 않았지만, 덴톤스리는 상고심 사건에 이두형, 최희준 변호사 등 부장판사 출신의 지적재산권 업무경험이 풍부한 변호사들을 대거 참여시킨 결과 2026년 대한민국 대법원으로부터 골프코스 설계자의 저작권을 명확하게 인정하는 판결을 받아낼 수 있었다. 이번 대법원 판결은 골프코스 설계가 창작성이 인정되는 저작물에 해당함을 명확히 정하고, 스크린골프 업체들이 골프코스 설계사의 저작권을 침해한 경우 저작권 사용료 지급 및 무단 사용에 대한 손해배상 책임이 있음을 분명히 한 것이다. 이에 따라 세계 각국의 스크린골프 사업자는 골프코스를 스크린에 구현하기 위해 사전에 골프코스 설계사들과 저작