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생활·건강

‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간


 [데일리연합뉴스 이권희기자]   식품의약품안전처는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가(이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가 하거나 의약품 동등성을 입증하는 제도)실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다고 밝혔다.


 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련하였다. 참고로, 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도를 말한다.


 가이드라인 주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이다.  참고로, 식약처는 안전한 의약품을 유통시키고 합리적인 의약품 사용을 위해 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입하여 82,948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료하였다.


 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상 될 것이라고 밝혔습니다.



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김영훈 장관 "화물연대는 실질 노동자"…노동부 해석 전환에 노사판도 요동

데일리연합 (SNSJTV) 송동섭 기자 | 고용노동부의 화물연대 노동자성 해석이 사실상 전환되면서 노사 관계 전반에 걸쳐 파장이 확산되고 있다. 김영훈 고용노동부 장관은 최근 화물연대의 쟁의 행위를 "노동조합의 투쟁"으로 규정하며 화물차 기사들의 실질적 노동자성을 인정하는 취지의 발언을 내놨다. 이는 기존 노동부가 화물차 기사를 자영업자(개인사업자)로 보고 '노란봉투법(노동조합 및 노동관계조정법 개정안)' 적용 대상이 아니라고 판단해 온 것과 정면으로 충돌하는 것이어서 주목된다. ■ 핵심 쟁점은 '경제적 종속성' 이번 해석 전환의 핵심 근거는 '경제적 종속성'이다. 장관의 발언은 판례를 근거로, 계약 형식이 아닌 실질적 노동 실태를 우선시하는 방향으로 법 해석을 이동시킨 것으로 풀이된다. 법조계에서는 이미 특수고용직 노동자에 대한 노동자성 인정을 확대하는 판결이 꾸준히 나오고 있는 만큼, 이번 정부 기조 변화도 같은 흐름 위에 있다는 분석이 나온다. 화물차 기사가 사실상 단일 사업체에 종속돼 운행 지시를 따르고 있다면, 계약서상 '개인사업자' 문구와 무관하게 실질적 근로자로 볼 수 있다는 논리다. 이 해석이 굳어질 경우, 화물연대의 쟁의 행위가 법적 보호 범