식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조‧품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템, 시험실정보관리시스템 등과 같은 GMP 컴퓨터화 시스템을 계획(개발‧구축)하고 사용(변경‧유지‧보수)하는 내용을 담은 ‘컴퓨터화시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 발간한다고 밝혔다.
※ 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정
※ 컴퓨터화 시스템(Computerised Systems) : 소프트웨어와 하드웨어의 조합으로 특정 기능을 수행하는 것을 말함
이번 안내서는 국내 제약사 등의 의약품 GMP 운영 역량을 강화하기 위한 것으로 산업 현장의 의견이 반영될 수 있도록 제약업계 전문가와 함께 마련하였다.
- 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등의 국제 가이드라인을 참고하여 안내서의 신뢰성을 확보하였으며, ‘완제의약품 GMP 가이던스’의 별첨으로 구성하여 활용도를 높였다.
주요 내용은 ▲컴퓨터화시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등입니다.
식약처는 이번 안내서를 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 5월부터 배포할 예정이며, 향후 변화되는 의약품 GMP 관련 국제 동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나가겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
[데일리연합뉴스 이권희기자]
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