11일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남윤인순 의원이 식약처로부터 제출받은 '의약품 수거검사 결과 품질 부적합 내역'에 의하면 2013년 19개, 올해 4개 제품이 함량과 용출(溶出) 등 평가에서 미달했다.

지난해 적발된 제품 중 '아이월드오적산', '아이월드구미강활탕', '아이월드소청룡탕', '아이월드삼소음', '아이월드갈근탕', '아이월드가미소요산', '아이월드반하사심탕', '아이월드팔물탕'은 아이월드제약에서 제조한 의약품들로 함량시험에서 부적합 판정을 받았다.

이 기간 같은 이유로 적발된 제품은 정우신약의 '정우구미강활탕'과 '정우소청룡탕', '정우오적산'을 비롯해 한국인스팜의 '소청룡탕'과 '갈근탕', 한중제약의 '한중갈근탕혼합단미엑스산' 등이다.

또 아주약품의 '아주세파드록실캡슐500㎎'과 제일약품의 '제일쿠마딘정'은 용출시험에서 탈락했으며, 일성신약의 '일성세파돌정'과 제이더블유중외신약의 '마우스겔액'은 각각 붕해(崩壊), pH 기준에 미달했다.

함량과 제제 균일성의 두 항목에서 부적합 판정을 받은 제품은 환인제약의 '에나폰정10㎎'이다.

올해 적발된 제품은 제이더블유중외제약의 '노펜24첩부제'(점착력 탈락), 성광제약의 '헥시탄0.5%액'(균 검출), 콜마파마의 '로자케이정'과 아이월드제약의 '로자린정'(용출 부적합)이다.

이에 품질이 불량한 의약품을 생산ㆍ판매하는 제약사에 대해 행정처분뿐 아니라 GMP(우수 의약품 제조.관리 기준) 적합 판정을 취소하는 방안을 검토해야 한다는 주장이 나오고 있다.

남윤인순 의원은 "의약품 품질 부적합 판정 사례가 반복적으로 발생하고 있다"며 "특별약사감시 등을 통해 시설 및 제조공정에서 GMP 기준을 준수하는지를 철저히 점검해야 한다"고 촉구했다.


박소라 기자

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